2020年10月17日，全國(guó)人大常委會(huì)審議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)生物安全法》，該法定于2021年4月15日起實(shí)施。廣大生物醫(yī)藥界的專(zhuān)業(yè)人員和每一個(gè)普通人都會(huì)關(guān)心這部法律的重點(diǎn)和創(chuàng)新，隨著《生物安全法》的公布，各位理論界實(shí)務(wù)界的專(zhuān)家必將對(duì)這一“生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律”進(jìn)行全面而深入的解讀。
在醫(yī)事法君看來(lái)，認(rèn)識(shí)一部法律，既要知道條文寫(xiě)了什么，又要知道條文怎么來(lái)的。限于公眾號(hào)的篇幅，醫(yī)事法君先對(duì)2020年以來(lái)本法審議中的重大修改進(jìn)行梳理，以此呈現(xiàn)最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)及社會(huì)各界在法律制定中的關(guān)切點(diǎn)。
生物安全法的立法過(guò)程
生物安全是人民健康、社會(huì)安定、國(guó)家利益的重要保障，已成為我國(guó)面臨的重大安全問(wèn)題和重要挑戰(zhàn)，業(yè)已被納入國(guó)家安全戰(zhàn)略。生物安全法納入十三屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃和2019年度立法工作計(jì)劃，交由全國(guó)人大環(huán)境與資源保護(hù)委員會(huì)負(fù)責(zé)牽頭起草和提請(qǐng)審議。
2019年9月，該法草案由環(huán)境與資源保護(hù)委員會(huì)審議通過(guò)。
2019年10月，生物安全法草案首次提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。
2020年4月，全國(guó)人大常委會(huì)審議生物安全法草案二審稿。
2020年10月，全國(guó)人大常委會(huì)審議生物安全法草案三審稿，并通過(guò)了該法，定于2021年4月15日實(shí)施。
全國(guó)人大常委會(huì)的審議
怎樣完善《生物安全法》？
2020年4月中國(guó)人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國(guó)生物安全法（草案二次審議稿）》，并向社會(huì)公眾征求意見(jiàn)。2020年10月，中國(guó)人大網(wǎng)公布了已通過(guò)的《中華人民共和國(guó)生物安全法》。以下，醫(yī)事法君將就這兩個(gè)版本之間十個(gè)變化進(jìn)行解讀。
明確“生物安全”的定義
一部法律的核心概念需要科學(xué)而明確的定義，否則法律調(diào)整的社會(huì)關(guān)系將是模糊的，立法目的難以實(shí)現(xiàn)。二審稿第二條第一款對(duì)生物安全作出了定義，具體如下：
正式通過(guò)的版本第二條在“應(yīng)對(duì)”之前增加了“防范”，體現(xiàn)了預(yù)防優(yōu)先的宗旨，同時(shí)明確了“穩(wěn)定健康發(fā)展”是“生物技術(shù)”而非“生物領(lǐng)域”�！袄妗北恢脫Q為“人民生命健康”和“生態(tài)系統(tǒng)”，將“安全”置于“發(fā)展”之前，強(qiáng)調(diào)了整個(gè)“生物領(lǐng)域”安全優(yōu)先的導(dǎo)向。
精煉維護(hù)生物安全的原則
二審稿第三條規(guī)定了維護(hù)生物安全的原則，具體如下：
正式通過(guò)的版本將以上文字濃縮為二十五字方針“統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅(jiān)持以人為本、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、分類(lèi)管理、協(xié)同配合”，覆蓋了二審稿的主要關(guān)切，又留有解釋空間，有助于宣傳法律，有利于全民守法。
健全各級(jí)國(guó)家機(jī)構(gòu)的工作體制
二審稿第二章“生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制”規(guī)定了從中央到地方、從統(tǒng)籌協(xié)調(diào)到部門(mén)分工的一整套工作機(jī)制，但有關(guān)制度設(shè)計(jì)仍不足以支撐這項(xiàng)重要工作。
正式通過(guò)的版本中，第十條第二款、第十一條第一款最后一句、第十三條、第三十條均增加了地方各級(jí)政府和基層群眾自治組織的職責(zé)，并將屬地責(zé)任明確為法律規(guī)則，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了單位、個(gè)人等社會(huì)主體的協(xié)力義務(wù)。
理順生物安全信息發(fā)布體制
明確信息違法責(zé)任
二審稿第十五條第二款規(guī)定了“生物安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度”，并規(guī)定了中央及有關(guān)部門(mén)、地方人民政府的權(quán)限，其中地方政府的信息發(fā)布權(quán)需要經(jīng)過(guò)上級(jí)授權(quán)。
正式通過(guò)的版本中，將“生物安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度”單列為第十七條，將信息分為重大生物安全信息和其他生物安全信息兩類(lèi)，并明確分配了國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制成員單位、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)、縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)的信息發(fā)布權(quán)限。
此外，正式通過(guò)的版本還在法律責(zé)任重強(qiáng)調(diào)了編造、散布虛假的生物安全信息行為，應(yīng)當(dāng)依法受到治安管理處罰。
明確國(guó)家對(duì)人類(lèi)遺傳資源和生物資源享有主權(quán)
確立生物安全審查制度
二審稿第四十二條、第五十五條規(guī)定了外商投資設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全審查、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息安全審查等制度。
正式通過(guò)的版本在第五十三條明確了國(guó)家對(duì)人類(lèi)遺傳資源和生物資源享有主權(quán)，凸顯人類(lèi)遺傳資源和生物資源有關(guān)安全問(wèn)題的政治性。整合了二審稿有關(guān)具體制度，在第二十條對(duì)“生物安全審查”作出原則性規(guī)定，與后續(xù)章節(jié)形成制度體系。
強(qiáng)調(diào)發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)疫情時(shí)
屬地的醫(yī)療救治職責(zé)
如前所述，二審稿審議修改中，新增了明確地方各級(jí)的屬地防控職責(zé)，要求加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將群防群控、動(dòng)員社會(huì)力量依法有序參與疫情防控作為具體的要求。2020年10月的審議進(jìn)一步增列了“醫(yī)療救治”，將其作為屬地責(zé)任的重要組成部分。
突出微生物耐藥問(wèn)題的治理
二審稿第三十一條規(guī)定了抗生素藥物殘留的管理工作。
通過(guò)的版本第三十三條使用了“微生物藥物使用和殘留”“微生物耐藥”等更大的概念，涵蓋了原有“抗生素藥物殘留”的領(lǐng)域，將治理的范圍從“殘留”等末端治理拓展到“使用”等前端治理。
將生物安全事業(yè)納入國(guó)家規(guī)劃
二審稿在第八章“生物安全能力建設(shè)”提出各級(jí)人民政府對(duì)生物安全事業(yè)發(fā)展的政策責(zé)任，并明確了生物安全重要事項(xiàng)的預(yù)算保障。
通過(guò)的版本在相應(yīng)條文（第六十六條）增加第一款，提出了國(guó)家層面對(duì)生物安全事業(yè)的規(guī)劃責(zé)任，進(jìn)一步提升了生物安全事業(yè)在國(guó)家治理中的地位。
加重對(duì)違法從事生物研究、
開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的處罰
二審稿第七十三條規(guī)定了“從事危害國(guó)家生物安全的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)”的處罰，設(shè)定了沒(méi)收、罰款等處罰。
在二審稿審議中，首先是加大了處罰力度，將違法所得一百萬(wàn)以上的罰款，由“五倍以上十倍以下”加重至“十倍以上二十倍以下”。
2020年10月的審議中，又增加了限制違規(guī)機(jī)構(gòu)一定期限內(nèi)從事相關(guān)活動(dòng)、吊銷(xiāo)許可證等極其嚴(yán)厲的處罰。
為了強(qiáng)化機(jī)構(gòu)的管理人員責(zé)任，通過(guò)的版本在二審稿基礎(chǔ)上，增加了對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的罰款，并可以吊銷(xiāo)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)等嚴(yán)厲的資格罰。
增加個(gè)人設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室的
法律責(zé)任
通過(guò)的版本第七十八條將“個(gè)人設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室或者從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)”納入有關(guān)部門(mén)處罰的行為范圍。
值得注意的是，二審稿的對(duì)應(yīng)條文原本包括涉及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的規(guī)定，通過(guò)的版本刪去了這一規(guī)定，僅保留了第四十條對(duì)相關(guān)研究開(kāi)展倫理審查、機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)的要求。有關(guān)事項(xiàng)留待衛(wèi)生健康部門(mén)制定的其他法規(guī)進(jìn)行調(diào)整。