亙古以來，傳染病給人類健康帶來了嚴重的威脅。疫苗是用病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法，制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。它有效地預防、控制傳染病的發(fā)生和流行，捍衛(wèi)著個體和公眾的健康。在全球各國，美國疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗最豐富，在全球居于領(lǐng)先地位。我們不妨梳理一下美國疫苗監(jiān)管法律制度的歷史，對其監(jiān)管框架加以介紹，以期對我國疫苗監(jiān)管的完善有所借鑒。
美國疫苗監(jiān)管法律制度的歷史
在1902年之前，由設(shè)在紐約斯坦頓島的海軍醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生實驗室，負責對疫苗進行檢測。而在1901年，在美國圣路易斯，接種的白喉抗毒素為破傷風疫苗所污染，造成13名兒童死亡；同年，在美國新澤西州的卡姆登，9名兒童接種了受污染的天花疫苗后死于破傷風。在此背景下，美國于1902年7月1 日頒布了生物制品控制法（Biologics Control Act），該法要求海軍醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生實驗室在隨后的幾年里頒布規(guī)章，以確保疫苗的安全、純度和效價。
美國海軍醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生實驗室隨后頒布了天花疫苗、狂犬疫苗等標準，并給相應(yīng)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)了許可證。該實驗室于1930年更名為國立衛(wèi)生研究院（NIH），并在1934年頒布規(guī)章，要求給疫苗生產(chǎn)企業(yè)的許可，應(yīng)以對相關(guān)有效性證據(jù)的確證為前提。所有這些規(guī)定，都成為美國1944年公共衛(wèi)生服務(wù)法內(nèi)容的一部分。
在美國疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件。Cutter實驗室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒，12萬名兒童接種了Cutter實驗室的疫苗，結(jié)果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓，110人死亡。這導致美國對疫苗規(guī)定了更為嚴格的標準，進行更為嚴格的控制。國立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實驗室升格為下轄7個實驗室，具有獨立實體地位的生物標準部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系的興起。
美國疫苗監(jiān)管的現(xiàn)行框架
不妨檢視一下美國在疫苗研制、生產(chǎn)、運輸、儲存、使用及反饋等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管做法。
在開展疫苗臨床試驗之前，疫苗研發(fā)的申辦者必須向美國食品藥品管理局提交研究用新藥申請，在申請中要描述疫苗質(zhì)量控制方法、疫苗安全信息、臨床試驗方案等。申請如獲批準，則可開展共分三期的疫苗臨床試驗。臨床試驗成功完成后，申辦者可向FDA提交生物制品許可申請，FDA在疫苗審評中可能會征求“疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會”的意見。
從事疫苗類產(chǎn)品的生產(chǎn)，要獲得FDA的生產(chǎn)許可，要證明該產(chǎn)品安全、純凈和有效，該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。在活疫苗生產(chǎn)過程中，只允許與疫苗株培養(yǎng)、疫苗生產(chǎn)和設(shè)備維護確實相關(guān)的人員進入專用生產(chǎn)區(qū)域，以防止交叉污染。疫苗中使用的防腐劑、外來蛋白質(zhì)、抗生素、稀釋劑等任何成分，都不能對疫苗安全性、有效性造成不利影響。
在美國，要求疫苗裝運和疫苗到貨時間間隔不應(yīng)大于48小時，疫苗日常儲存時，冷藏室的溫度應(yīng)當保持在
此外，部分疫苗在儲存方面有特殊要求，例如，麻疹、風疹及腮腺炎疫苗均應(yīng)避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需冷凍保存。疫苗儲存場所負責人還應(yīng)制定書面的緊急預案，以保證在發(fā)生斷電或機械故障時，能確保疫苗的安全性。
疫苗制品標簽和說明書標識內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過FDA的事先審查，應(yīng)標識有該產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商的名稱地址和許可證號、保存溫度、有效期、警示等信息，警示信息要對疫苗的嚴重不良反應(yīng)、可能安全風險等予以充分描述，從而讓疫苗接種服務(wù)提供者理解疫苗的適當用途、潛在利益和風險。當疫苗安全性和有效性信息發(fā)生變更時，FDA會對相關(guān)變更信息加以審查，并建議疫苗生產(chǎn)商及時修改。
美國有較發(fā)達的疫苗不良事件報告系統(tǒng)，由美國疾病控制和預防中心與聯(lián)邦食品藥品管理局共同管理。疫苗生產(chǎn)商有向該不良事件報告系統(tǒng)報告嚴重不良事件的義務(wù)，這些嚴重不良事件包括死亡、危及生命的疾病、住院治療或永久性殘疾等。
FDA的生物制品審評和研究中心，組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評辦公室負責，并由下設(shè)生物統(tǒng)計和流行病學辦公室，溝通、培訓和生產(chǎn)商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊，對疫苗安全問題做出快速反應(yīng)。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險時，可責令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架。
對中國疫苗監(jiān)管法律制度的啟示
美國較為完整的疫苗監(jiān)管法律制度，對中國疫苗監(jiān)管法律制度的系統(tǒng)建構(gòu)，有多方面的啟示：
首先，應(yīng)強化中國疫苗監(jiān)管能力建設(shè)，細化監(jiān)管依據(jù)。如，衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)督、流通管理、價格管理等部門之間的協(xié)作，還遠遠不夠。對作為技術(shù)支撐的相關(guān)實驗室建設(shè)，要加大投入。并對疫苗審評、生產(chǎn)、流通、標簽和說明書、不良事件報告等事項出臺專門性的規(guī)范性文件或技術(shù)指南。
第二，作為高風險生物制品，疫苗生產(chǎn)、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)稍有不慎，即會帶來非常嚴重的風險。例如大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年在銷售出的83批中，有11批凍干粉針劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加核酸物質(zhì)，共計36.02萬人份。因此應(yīng)注重通過政府監(jiān)管、企業(yè)自律、信息公開、社會參與等多方面的共同努力，減少疫苗風險，強化對疫苗的全過程控制和監(jiān)管。
應(yīng)嚴格對疫苗生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，發(fā)揮其在疫苗監(jiān)控中的作用。對每批疫苗類制品進行強制檢驗、審核，作為批準其出廠上市或進口的前提條件。各級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備，做好溫度監(jiān)測。
第三，疫苗規(guī)劃、供給和監(jiān)管要有透明度，公眾有了解相關(guān)制度的權(quán)利。疫苗預防接種異常反應(yīng)等信息向全社會公開，從而減少受眾及社會公眾所面臨的具有不確定性的風險。
“陽光是最好的防腐劑”，通過疫苗信息公開制度的完善，有助于讓相關(guān)的免疫規(guī)劃、疫苗監(jiān)管和預防接種工作法治化，減少個別人在其間的權(quán)力濫用。
第四，疫苗政府采購應(yīng)公開招標。目前各地疫苗政府采購，采用包括公開招標、邀請招標、競爭性談判等方式。公開招標有助于規(guī)范疫苗采購行為，讓所有參與投標的供應(yīng)商在同一起跑線上公平競爭，有助于公眾有效監(jiān)督政府采購過程。應(yīng)盡量將公開招標作為疫苗采購的主要采購方式，從而減少因疫苗采購失范而危及疫苗安全性、有效性的情況。
第五，應(yīng)整合相關(guān)信息資源和監(jiān)管資源，建立由疾病控制部門和藥品監(jiān)督部門共同管理的預防接種異常反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，為和公眾進行風險溝通，應(yīng)對疫苗安全性問題提供基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)支撐。
當前，預防接種異常反應(yīng)報告的義務(wù)人，主要是疾病預防控制機構(gòu)、接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員，但實際上疫苗生產(chǎn)企業(yè)可能會更了解疫苗接種的異常反應(yīng)，疫苗經(jīng)營企業(yè)或可采取適當措施防止問題疫苗的繼續(xù)流通，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)是報告義務(wù)人。
盡管衛(wèi)生部要求在省、市、縣級疾病預防控制機構(gòu)成立預防接種異常反應(yīng)診斷專家組，負責開展預防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷。但疾病預防控制機構(gòu)本身承擔了大量的預防接種工作，由疾病預防控制機構(gòu)來牽頭成立專家組，無異于自己既做“運動員”，又做“裁判員”，違反了“任何人不能做自己法官”的原理。
衛(wèi)生部門頒布的這些“養(yǎng)在深閨人未識”的“家規(guī)”，顯然過于有利于衛(wèi)生行政部門以及作為其下屬的疾病預防控制機構(gòu)，而不利于對接種者的權(quán)益保護。為此，建議由相對中立的機構(gòu)牽頭，由多方面、多部門、多學科專家，來共同進行預防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和診斷工作。
第六，健全疫苗接種者的救濟渠道。在1986年之前，美國受問題疫苗損害者的救濟途徑，是民事侵權(quán)體系或受害人與疫苗生產(chǎn)商的協(xié)商。美國于1986 年頒布了國家兒童疫苗損害法，該法規(guī)定，受害人在損害發(fā)生三年內(nèi)，可向聯(lián)邦索賠法院（Court of Federal Claims）提交相關(guān)書證和物證，證明損害事實的發(fā)生，并請求補償。
《中華人民共和國民法通則》第122條的規(guī)定，“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當依法承擔民事責任”。產(chǎn)品質(zhì)量法第41條規(guī)定“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn) （以下簡稱他人財產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當承擔賠償責任”。由此或可推出，若疫苗存在“產(chǎn)品缺陷”并造成相關(guān)損害的，構(gòu)成侵權(quán)賠償責任。
同時，從事疫苗接種活動的疾病預防控制機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)，或可被視為產(chǎn)品質(zhì)量法第42條意義上的“銷售者”，當其存在過錯時，應(yīng)依法承擔民事賠償責任。
我國疫苗流通和預防接種管理條例第41條規(guī)定了對預防接種異常反應(yīng)情形的排除，該條例第46條規(guī)定對因預防接種異常反應(yīng)引起的嚴重損害者給予一次性補償，但這些并未排除受害人的民事請求權(quán)。
因此，法院應(yīng)依法受理疫苗損害賠償案件并進行裁判。此外，還應(yīng)建構(gòu)更為高效、專業(yè)、中立的裁決機制，來裁決疫苗損害的補償請求。鑒于疫苗損害賠償案件的專業(yè)性，應(yīng)為受害人及其家屬提供必要的法律援助和專業(yè)援助，以克服其在權(quán)利救濟中所處的弱勢地位。