據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局5月10日消息，為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱：《征求意見稿》），向社會(huì)廣泛征求意見，公開征求意見截止時(shí)間為5月30日。
《征求意見稿》由11章96條調(diào)整為9章66條。修訂草案的章節(jié)分別是總則、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求和術(shù)語。將2016版《征求意見稿》中的臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等章節(jié)內(nèi)容劃歸到臨床試驗(yàn)各參與方職責(zé)章節(jié)中。
本次修訂適應(yīng)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入《征求意見稿》，整體上與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求一致，體現(xiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理理念與要求的一致性，同時(shí)考慮體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施的特殊情況，提出了部分適用性條款，增強(qiáng)其可操作性。
《征求意見稿》強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)各方責(zé)任。一是突出申辦者主體責(zé)任，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，明確規(guī)定申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程。二是強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)。三是明確監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)。
同時(shí)，《征求意見稿》對安全性信息報(bào)告流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。一是改“雙報(bào)告”為“單報(bào)告”。由申辦者向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告。二是將報(bào)告范圍確定為試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的7天內(nèi)，非死亡或者危及生命以及其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的15天內(nèi)。
反映較為集中的問題也在《征求意見稿》中有了答案：刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行”的要求，解決了部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的問題。取消了檢驗(yàn)報(bào)告1年有效期的要求，有利于臨床試驗(yàn)的順利開展。
據(jù)悉，《征求意見稿》落實(shí)了中國牽頭制定的國際協(xié)調(diào)文件相關(guān)內(nèi)容。如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗(yàn)》內(nèi)容，引入在不同國家或者地區(qū)開展的多區(qū)域臨床試驗(yàn)的概念，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品同步在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020的相關(guān)內(nèi)容，在正文和術(shù)語多處體現(xiàn)了國際標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)容。
附件1-醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.docx
附件2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見表)反饋意見表.xlsx