現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新帶來諸多非傳統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)。人體基因診療技術(shù)、人類胚胎干細(xì)胞研究技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)和人體胚胎基因編輯技術(shù)、克隆技術(shù)等醫(yī)學(xué)科技的研究及應(yīng)用，在一定程度上挑戰(zhàn)了人的主體地位，可能帶來倫理危機(jī)。黨的十九屆四中全會提出，“健全科技倫理治理體制”。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》（以下簡稱《意見》），對包括醫(yī)學(xué)科技在內(nèi)的科技倫理治理工作進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)和制度安排�！兑庖姟分赋觯骸翱萍紓惱硎情_展科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)需要遵循的價(jià)值理念和行為規(guī)范，是促進(jìn)科技事業(yè)健康發(fā)展的重要保障�！薄兑庖姟穼ⅰ皞惱硐刃小焙汀耙婪ㄒ酪�(guī)”共同確立為科技治理要求，并就提高科技倫理治理法治化水平提出要求：加快推進(jìn)科技倫理治理法律制度建設(shè)；推動(dòng)科技創(chuàng)新的基礎(chǔ)性立法和其他相關(guān)立法；加強(qiáng)生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能三大領(lǐng)域的科技倫理立法的理論研究。
醫(yī)學(xué)科技倫理治理是以應(yīng)對醫(yī)學(xué)倫理挑戰(zhàn)為目的，以醫(yī)學(xué)科技倫理建構(gòu)為核心形成的一整套治理框架。其關(guān)鍵在于，確立醫(yī)學(xué)科技是非對錯(cuò)的價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)學(xué)科技研究與應(yīng)用提供道德指引。但僅僅依靠醫(yī)學(xué)倫理的柔性治理，難以應(yīng)對已延伸至法律領(lǐng)域的倫理問題，因此需要立法制定剛性規(guī)則。醫(yī)學(xué)科技倫理治理法治化，旨在將抽象的倫理原則轉(zhuǎn)化為具體的法律規(guī)則，以法律制度固守倫理底線，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新發(fā)展與醫(yī)學(xué)倫理風(fēng)險(xiǎn)防范的良性互動(dòng)，為醫(yī)學(xué)科技事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供法治保障。
我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理立法概況
黨的十九屆四中全會后，多部醫(yī)學(xué)科技研究和應(yīng)用相關(guān)的法律法規(guī)陸續(xù)制定或修訂，為規(guī)范我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理活動(dòng)提供了豐富的法律依據(jù)，推進(jìn)了我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理法治化進(jìn)程。
在法律層面，《民法典》《刑法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》《藥品管理法》等規(guī)定了醫(yī)學(xué)科技倫理審查的內(nèi)容。其中，《民法典》第1008條和第1009條分別規(guī)定了人體試驗(yàn)和人體基因、人體胚胎醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)應(yīng)遵循的基本規(guī)則�！缎谭ㄐ拚福ㄊ唬吩鲈O(shè)了非法從事人體基因編輯、克隆胚胎的犯罪及嚴(yán)重危害國家人類遺傳資源安全的犯罪�！渡锇踩ā吩趹�(zhàn)略、法律、政策三方面構(gòu)建了“三位一體”的生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系和生物安全風(fēng)險(xiǎn)治理體系，填補(bǔ)了我國生物安全法律體系上位法的立法空白。2021年修訂的《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》明確了科技倫理治理的主體、組織、義務(wù)和責(zé)任等內(nèi)容。
在行政法規(guī)層面，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)條例》等均規(guī)定了科技倫理審查的內(nèi)容。其中，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，必須通過倫理審查�！度梭w器官捐獻(xiàn)和移植條例》就醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植倫理委員會的組成、審查事項(xiàng)、意見出具等作了規(guī)定。
在行政規(guī)章層面，國家衛(wèi)生健康部門在2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的基礎(chǔ)上于2023年發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，規(guī)定了倫理委員會的設(shè)置、倫理審查的具體程序、尊重研究參與者的知情同意等內(nèi)容。為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委于2020年4月組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局于2021年5月制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》。此外，科技部頒布了《科技倫理審查辦法（試行）》，于2023年12月1日起生效。
總體來看，近年來我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理法治化取得了一定成績，但是仍有以下問題。其一，大多數(shù)立法起步較晚；其二，規(guī)制領(lǐng)域比較分散，缺乏系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性；其三，規(guī)范內(nèi)容存在滯后性。當(dāng)前，醫(yī)學(xué)科學(xué)基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究的界限逐漸模糊，科學(xué)與技術(shù)不斷融合，法律規(guī)則無法匹配醫(yī)學(xué)科技快速發(fā)展的步伐，容易引發(fā)法律監(jiān)管空白之下的社會價(jià)值沖突。
醫(yī)學(xué)科技倫理治理法治化實(shí)施路徑
《意見》強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持依法依規(guī)開展科技倫理治理工作。正確理解醫(yī)學(xué)科技倫理治理的法治內(nèi)涵，探索有效的醫(yī)學(xué)科技倫理治理法治化實(shí)施路徑，對于落實(shí)黨中央決策部署、健全醫(yī)學(xué)科技倫理治理體制具有重要意義。
第一，秉持常態(tài)化的醫(yī)學(xué)科技風(fēng)險(xiǎn)治理思維。就醫(yī)學(xué)科技倫理治理而言，醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范與法律規(guī)范的范圍必有重合，在重合范圍內(nèi)衡量二者孰先孰后的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該是醫(yī)學(xué)科技活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)性大小。以生物醫(yī)學(xué)為例，從動(dòng)物研究到人體研究，從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研究，從技術(shù)突破到技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能涉及醫(yī)學(xué)倫理問題，但是哪些醫(yī)學(xué)倫理內(nèi)容應(yīng)當(dāng)納入立法范圍，則需要立法機(jī)關(guān)審慎決策。推動(dòng)既有的醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范法律化，需要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)防范目的進(jìn)行“必要性”及“適當(dāng)性”審視。我們要秉持常態(tài)化的醫(yī)學(xué)科技風(fēng)險(xiǎn)治理思維，通過法治手段有針對性地彌補(bǔ)醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的不足。
第二，構(gòu)建系統(tǒng)化的醫(yī)學(xué)科技倫理法律規(guī)范體系。加強(qiáng)法律供給是推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理治理法治化的當(dāng)務(wù)之急，需要從基礎(chǔ)立法和專項(xiàng)立法兩個(gè)層面，完善相關(guān)法律制度�；A(chǔ)立法是對納入法律規(guī)范的醫(yī)學(xué)科技活動(dòng)進(jìn)行綜合性、原則性和綱領(lǐng)性立法，用以構(gòu)建我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理的基本法律制度框架。專項(xiàng)立法是在基本法律制度框架下，制定相關(guān)醫(yī)學(xué)科技倫理單行法，明確不同細(xì)分領(lǐng)域的具體法律規(guī)則。我們要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化立法頂層設(shè)計(jì)，在落實(shí)國家整體安全觀基礎(chǔ)之上，構(gòu)建體系完備、內(nèi)容翔實(shí)的醫(yī)學(xué)科技倫理治理法律規(guī)范體系。
第三，形成規(guī)范化的醫(yī)學(xué)科技倫理審查機(jī)制。醫(yī)學(xué)科技倫理審查是一種針對醫(yī)學(xué)科技倫理風(fēng)險(xiǎn)而采取的程序性規(guī)制方法，是醫(yī)學(xué)科技倫理治理的基礎(chǔ)性制度，也是醫(yī)學(xué)科技倫理治理法治化的關(guān)鍵內(nèi)容。長期以來，我國采取機(jī)構(gòu)倫理審查委員會的審查模式，但這種內(nèi)部審查模式具有局限性，很難避免諸如“人體胚胎基因編輯嬰兒”事件的出現(xiàn)�！兑庖姟分赋�，建立科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)倫理審查結(jié)果專家復(fù)核機(jī)制，建立全面的倫理風(fēng)險(xiǎn)分級審查機(jī)制。2019年7月，中央全面深化改革委員會第九次會議通過《國家科技倫理委員會組建方案》。2020年10月，國家科技倫理委員會成立，而后成立了生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能三個(gè)分委員會。國家科技倫理委員會特別是醫(yī)學(xué)分委員會的成立及其制度化運(yùn)行，將會為醫(yī)學(xué)科技倫理治理邁向法治化軌道奠定組織基礎(chǔ)。這進(jìn)一步要求，從法律層面完善醫(yī)學(xué)科技倫理審查制度規(guī)范，明確醫(yī)學(xué)倫理審查、評估、監(jiān)管體系中不同主體的法定職責(zé)。
第四，完善制度化的醫(yī)學(xué)科技倫理商談機(jī)制。面對醫(yī)學(xué)科技倫理治理中的價(jià)值沖突，我們要尊重和正視多元化的價(jià)值觀念和現(xiàn)實(shí)需求，通過理性討論與商談增進(jìn)理解、達(dá)成共識，將社會愿景充分反映到醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新中，確保醫(yī)學(xué)科技發(fā)展方向符合增進(jìn)人類福祉的目標(biāo)。因此，完善制度化的醫(yī)學(xué)科技倫理商談機(jī)制，亦是醫(yī)學(xué)科技倫理治理法治化的核心要義之一。醫(yī)學(xué)科技倫理議題具備高度專業(yè)化特征，但同時(shí)又涉及廣泛的社會群體，必須搭建專業(yè)群體與社會大眾溝通的機(jī)構(gòu)平臺，并制定相應(yīng)程序規(guī)則。我們要在價(jià)值層面和規(guī)范層面整合社會對話，探尋大多數(shù)人普遍接受的價(jià)值理念以形成穩(wěn)定的社會共識，制定倫理行為規(guī)范指引供社會各界遵守。
（作者系吉林大學(xué)法學(xué)院教授）