商建剛 上海知識產(chǎn)權(quán)法院 三級高級法官
新型冠狀病毒簡稱新冠病毒，世界衛(wèi)生組織（WHO）命名為2019-nCoV，與造成嚴重急性呼吸綜合癥（SARS，俗稱“非典”）的病原體一樣，都屬于冠狀病毒，但兩者并不相同 。新冠病毒肺炎疫情發(fā)生后，生物醫(yī)藥、口罩生產(chǎn)設(shè)備、紅外體溫檢測儀等防控物資最為緊缺，相關(guān)企業(yè)對于專利法律咨詢、專利檢索、專利信息開發(fā)、專利導(dǎo)航、知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資及商標品牌戰(zhàn)略具有非常迫切的現(xiàn)實需求 。在疫情攻堅期，中國科學(xué)院武漢病毒研究所（以下簡稱武漢病毒所）在2020年1月21日申報了瑞德西韋（Remdesivir）中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），引發(fā)社會熱議。2020年2月14日，上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院支援武漢醫(yī)療隊在武漢戰(zhàn)“疫”前線又根據(jù)醫(yī)務(wù)人員防護需要，發(fā)明并申請了兩項專利：一種面部防壓傷保護組件；一種咽拭子取樣防護裝置。這些專利申請當(dāng)中可能存在的法律問題都值得探討。
一、專利制度的本質(zhì)是什么？
專利法意義上的專利（patent）是一個技術(shù)方案，是一種產(chǎn)品或者是一種方法。對現(xiàn)有產(chǎn)品或者方案的改進，符合一定條件也可以獲得專利。專利要獲得授權(quán)必須具備新穎性、創(chuàng)造性、實用性。專利屬于工業(yè)產(chǎn)權(quán)，而不是思想、表達的范疇。國家為什么鼓勵大家申請專利？專利法就像國家和私人之間的合同，這里有一個“以公開換保護”的法律原則，發(fā)明人將自己的技術(shù)方案公開給全社會，國家給予發(fā)明人一定期限內(nèi)獨占這個技術(shù)方案的特權(quán)。專利證書、專利權(quán)利要求書就是這個專利的權(quán)利憑證，就像大家熟悉的房產(chǎn)證、股權(quán)證一樣，起到對社會公示的作用。如果社會上其他人需要使用這個技術(shù)方案，需要從專利權(quán)人處獲得許可。
專利權(quán)是一種排他權(quán)。專利權(quán)人可以實施專利，也可以不實施專利，但社會上其他人不得以商業(yè)目的實施專利。這與商標制度不同。如果注冊商標在一定期限內(nèi)不使用，其他人可以宣告商標無效。注冊商標制度是促使商標使用，長期不使用的標識應(yīng)回歸到社會公共領(lǐng)域。專利是代際禮物，是人類留給后代的物質(zhì)財富。專利權(quán)是有期限的，專利權(quán)屆滿之后，專利權(quán)就終止了。專利權(quán)人可以通過不繳納專利維持費等形式主動放棄專利權(quán)。專利權(quán)失效之后，技術(shù)方案就無償捐獻給了社會，任何人均有權(quán)使用專利技術(shù)方案。
二、藥品專利授權(quán)的條件
如果專利是國家與發(fā)明人之間的“合同”，那么代表國家履行合同的就是該國的專利行政管理部門，在我國是國家知識產(chǎn)權(quán)局。國家知識產(chǎn)權(quán)局公布并不斷更新《專利審查指南》作為專利授權(quán)、無效的具體操作手冊。新藥可以申請產(chǎn)品專利，制造藥品的新方法可以申請方法專利，但是疾病的診斷和治療方法不能授權(quán)專利。例如，外科手術(shù)治療方法、藥物治療方法、心理療法、以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護理方法等。為實施外科手術(shù)治療方法或藥物治療方法采用的輔助方法也不能申請專利。例如，返回同一主體的細胞、組織或器官的處理方法、血液透析方法、麻醉深度監(jiān)控方法、藥物內(nèi)服方法、藥物注射方法、藥物外敷方法等。
物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以 “用于治病”“用于診斷病”“作為藥物的應(yīng)用”等權(quán)利要求申請專利，則屬于 “疾病的診斷和治療方法”，不能被授予專利權(quán)。物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明如果是以藥品權(quán)利要求或者例如 “在制藥中的應(yīng)用”“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用” 等申請專利，則屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求，可以申請專利。例如 “化合物Ｘ作為制備治療Ｙ病藥物的應(yīng)用”或與此類似的應(yīng)用。
武漢病毒所申請的是瑞德西韋（抗2019新型冠狀病毒的用途）的中國專利權(quán)。其尚未對社會公開，具體情況不得而知。目前尚未獲得授權(quán)。能否獲得授權(quán)，需要經(jīng)過實質(zhì)性審查。對于化學(xué)產(chǎn)品用途發(fā)明，在說明書中應(yīng)當(dāng)記載所使用的化學(xué)產(chǎn)品、使用方法及所取得的效果，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┰撚猛景l(fā)明。如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測該用途，則應(yīng)當(dāng)記載對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，足以證明該物質(zhì)可以用于所述用途并能解決所要解決的技術(shù)問題或者達到所述效果的實驗數(shù)據(jù)。因此，武漢病毒所的申請只要符合專利審查指南的形式審查要求，則可以獲得受理。接下來，需要對武漢病毒所的申請進行實質(zhì)性審查。在此期間，武漢病毒所也可以申請不進行實質(zhì)性審查，放棄原先申請，程序自動結(jié)束。如果武漢病毒所繼續(xù)申請進行實質(zhì)性審查，應(yīng)先申請公開其技術(shù)方案。
能否取得授權(quán)，還需審查該醫(yī)藥用途發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性。對于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：一是新用途與原已知用途是否實質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性；二是新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示，與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性；三是給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能達到該用途具有新穎性的標準。美國時間2020年1月31日，吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士代表公司發(fā)布的聲明稱，Remdesivir（瑞德西韋）是在研藥物，沒有針對2019-nCoV的數(shù)據(jù)。假設(shè)情況屬實，則武漢病毒所的申請可能具備新穎性。
對于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預(yù)見到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明具有創(chuàng)造性。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索庫的檢索信息，吉里德科學(xué)公司于2011年07月22日申請了名稱為“用于治療副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”的發(fā)明專利，申請?zhí)枮镃N201180035776.1，公開號為CN103052631B，2015年11月25日獲得授權(quán)。2016年9月16日，該公司又申請了“治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”，尚未取得授權(quán)。根據(jù)申請的權(quán)利要求書第65項已經(jīng)提到了治療冠狀病毒的治療用途：根據(jù)權(quán)利要求39-62中任一項所述的方法，其中所述冠狀病毒科感染由冠狀病毒科病毒引起。新冠病毒也是屬于冠狀病毒科病毒，已經(jīng)在這個在線申請的包括范圍之內(nèi)。瑞得西韋（Remdesivir）屬于新型核苷類似物抗病毒藥物，其本質(zhì)是一種RNA 聚合酶抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成抗病毒。新冠病毒與SARS都屬于冠狀病毒，根據(jù)在體外和動物模型中，瑞德西韋證實了對非典型性肺炎（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）的病毒病原體均有活性，它們也屬于冠狀病毒，且與2019-nCoV在結(jié)構(gòu)上非常相似。
對于武漢病毒所的申請，判斷該用途專利的創(chuàng)造性時，需要考慮2019-nCoV病毒種類與現(xiàn)有技術(shù)中已公開的副黏病毒、黃病毒、沙粒病毒、絲狀病毒，尤其是同為冠狀病毒的SARS、MERS的病毒種類相似性、治病機理是否一致、治療活性是否突出、是否存在病毒的選擇性差異、治療不同病毒的副作用與劑量差異等因素。武漢病毒所新適應(yīng)癥申請說明書中對病毒差異和治療效果信息披露的多寡，對判斷其是否能夠授權(quán)至關(guān)重要。如果說明書中能夠通過活性數(shù)據(jù)體現(xiàn)出瑞德西韋針對2019-nCoV的活性相對更好或選擇性更高，或與已知的SARS-CoV、MERS-CoV基于不同的機理起作用，則武漢病毒所新適應(yīng)癥申請有望授權(quán)。反之，如果沒有證據(jù)表明上述事實，或其他任何基于現(xiàn)有技術(shù)不可預(yù)期的效果，則很難獲得授權(quán)。由于武漢病毒所新適應(yīng)癥申請剛剛提交申請不久，處于初審階段，尚未公開，說明書中披露信息尚不可知，因此目前難以對其專利走向作出準確判斷。
三、武漢病毒所是否構(gòu)成搶注專利
2020年2月5日，有人在第一財經(jīng)發(fā)文——《武漢病毒所為何能搶注申報瑞德西韋的發(fā)明專利？》。研究他人享有知識產(chǎn)權(quán)的已知藥品的新用途，提出使用技術(shù)方案，并提出專利申請，是一種專利布局行為，體現(xiàn)了專利保護和運用意識，不構(gòu)成搶注。通常來說，搶注專利是將別人的技術(shù)方案以自己的名義申請專利，通常發(fā)生在一方接觸到了另一方技術(shù)方案的情況下。例如，員工在工作時間或者離職后1年內(nèi)將技術(shù)方案申請專利，公司認為該專利權(quán)屬應(yīng)歸屬于公司，雙方發(fā)生爭議。基于技術(shù)合作、技術(shù)開發(fā)等合作關(guān)系，或者由于業(yè)務(wù)上的合作，一方接觸到了另一方的技術(shù)方案。更為嚴重的是，一方偷竊了另一方的技術(shù)方案，也會產(chǎn)生專利權(quán)屬爭議。如果雙方之間沒有接觸，完全是自己的發(fā)明，不存在搶注專利一說。如果武漢病毒所申請的技術(shù)方案已經(jīng)被在先的技術(shù)方案所公開或者實質(zhì)公開，那么武漢病毒所申請的專利則不符合專利授權(quán)條件。即便如此，這也不是法律意義上的搶注。因此，第一財經(jīng)發(fā)表的上述文章只是為了奪人眼球，缺乏專利法常識。
四、專利與技術(shù)秘密的區(qū)別
專利與技術(shù)秘密的顯著區(qū)別在于秘密性：前者以公開換保護，有固定的保護期限，期限過后則貢獻于社會；后者則不為公眾所知悉，只要采取合適的保密措施，沒有限制的保護期限。如一個老藥方能夠治療某種疾病，且不為社會所知悉，則可能構(gòu)成技術(shù)秘密，這里保護的對象是信息。又如某家醫(yī)療機構(gòu)知道一種治療某種疾病的藥物用途，這種藥物用途已經(jīng)記載在某篇文章中或者公開報告過，甚至出現(xiàn)在某藥典中，掌握這個信息的單位可以采取保密措施，不讓單位員工泄密，這樣的信息只要能夠給掌握信息的單位帶來競爭優(yōu)勢，可以成為商業(yè)秘密的保護對象。但是，這種信息因缺乏專利法意義上的新穎性而不受專利法保護。對于武漢病毒所申請的用途專利，如果有在先公開的相關(guān)信息和實驗數(shù)據(jù)，即便沒有人去申請專利，武漢病毒所的申請也因缺乏新穎性而無法獲得授權(quán)。而在武漢病毒所提交專利申請后，即使原先屬于技術(shù)秘密，即使該專利申請最終未能授權(quán)，該技術(shù)秘密也將隨著專利申請的披露公開而失去秘密性。
五、專利實施強制許可
專利實施的強制許可制度，是指在未經(jīng)專利權(quán)人同意的情況下，政府依法授權(quán)他人實施其專利的制度。這一制度主要目的是防治專利權(quán)人濫用權(quán)利、保障公共利益，對實現(xiàn)專利法的立法宗旨、促進專利技術(shù)的推廣應(yīng)用、維護國家和公眾的利益具有重要意義。根據(jù)《巴黎公約》和TRIPS，我國在《專利法》第48條至第51條規(guī)定了五種強制許可的理由。關(guān)于抗擊病毒的藥品專利的強制許可，主要的理由為：在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。為了公共健康目的，針對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門不僅可以允許非專利權(quán)人在國內(nèi)實施專利，同時可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可。2018年3月21日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確指出：在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。但專利強制許可的前提是專利被合法授權(quán)并處于有效狀態(tài)，現(xiàn)武漢病毒所只是提交了專利申請，尚未取得專利授權(quán)，因此不涉及專利強制實施許可的問題。如果得到授權(quán)，之后是否會強制許可，則由國家專利行政部門決定。此外，專利強制許可有實施的范圍和時間，取得實施強制許可的單位或者個人也應(yīng)當(dāng)支付專利權(quán)人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定進行支付使用費問題。專利權(quán)人針對強制許可的決定不服的，也可以通過訴訟方式提出異議。
六、現(xiàn)有技術(shù)檢索
所有的發(fā)明創(chuàng)造都是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上進行的，對于現(xiàn)有技術(shù)的理解和掌握程度有助于不斷研發(fā)新技術(shù)。國家知識產(chǎn)權(quán)局下屬事業(yè)單位中國專利信息中心建設(shè)了疫情防控專利信息平臺，該平臺細分為新冠肺炎治療用藥、預(yù)防用藥、病毒檢測、醫(yī)療器械、防護產(chǎn)品、環(huán)境消毒、廢棄物處理、廢水處理、大數(shù)據(jù)及人工智能應(yīng)用等9大技術(shù)領(lǐng)域，34個二級分支，78個三級分支，首批收錄新冠肺炎防治各類中外專利文獻近萬篇，并對涉及防治新冠肺炎的專利、商標申請注冊開辟“綠色通道”。針對武漢病毒所提出的關(guān)于瑞德西韋能夠治療新冠病毒這一專利申請，無疑要檢索之前關(guān)于瑞德西韋的相關(guān)專利申請情況，從而精準判斷該申請專利的新穎性和創(chuàng)造性之有無。據(jù)披露，吉利德科學(xué)公司已經(jīng)提出治療冠狀病毒感染的制藥用途專利申請CN108348526A，該在先申請的專利披露的用途是否已經(jīng)包含武漢病毒所提出的關(guān)于瑞德西韋專利申請所要保護的新用途，是能否成功授權(quán)的關(guān)鍵。
七、疫情是否構(gòu)成專利法上的不可抗拒的事由
民法上叫不可抗力，所謂不可抗力必須符合三個條件，不可預(yù)見、不能克服、不能避免的事件。專利法上叫“不可抗拒的事由”，含義基本相同。《專利法實施細則》第6條第1項規(guī)定 ，當(dāng)事人因不可抗拒的事由而延誤專利期限而導(dǎo)致權(quán)利喪失的，可以自障礙消除之日起2個月內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求恢復(fù)權(quán)利。國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布第350號公告明確 ，當(dāng)事人因疫情相關(guān)原因延誤專利期限導(dǎo)致其權(quán)利喪失的，適用《專利法實施細則》第6條第1款的規(guī)定。對于專利相關(guān)權(quán)利的恢復(fù)，應(yīng)在其“請求恢復(fù)權(quán)利的理由”一項勾選“不可抗拒的事由”，并說明理由 。按照國家知識產(chǎn)權(quán)局的公告，本次疫情屬于不可抗拒的事由。
根據(jù)《專利法實施細則》第6條第5項規(guī)定，專利法上不可抗拒的事由不適用《專利法》第24條（不喪失新穎性寬限期的期限）、第29條（優(yōu)先權(quán)期限）、第42條（專利權(quán)的保護期限）、第68條（侵權(quán)訴訟期限）規(guī)定的期限。但是，當(dāng)事人的訴權(quán)是否受到影響呢？應(yīng)當(dāng)尋找《民事訴訟法》的依據(jù)。在制度銜接上，如果專利權(quán)人遭受專利侵權(quán)，需要提起民事訴訟的，人民法院采取網(wǎng)上立案、郵寄立案等方式受理。此外，2020年2月20日，上海市高級人民法院出臺《關(guān)于涉新冠肺炎疫情案件法律適用問題的系列問答》（一）（二）明確，如果當(dāng)事人因疫情影響，無法在起訴期限內(nèi)向法院起訴的，原則上不計算在起訴期限內(nèi)。