作者：石佳友（中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院教授、中國(guó)人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心研究員）；劉忠炫（中國(guó)人民大學(xué)法學(xué)院博士研究生）
內(nèi)容提要：人體基因編輯是科學(xué)和倫理交織的產(chǎn)物，涉及不同面向的權(quán)益保護(hù)與倫理沖突問題，規(guī)范基因編輯技術(shù)是貫徹風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則的題中之義。針對(duì)人體基因編輯，我國(guó)民法典構(gòu)建起以總則編為宏觀原則統(tǒng)籌、人格權(quán)編為中觀準(zhǔn)則指引、侵權(quán)責(zé)任編為微觀損害救濟(jì)的綜合性規(guī)制體系。《民法典》第1009條確立的一般行為準(zhǔn)則，第1008條設(shè)立的臨床試驗(yàn)要求，與其他特別法規(guī)定共同形成規(guī)范人體基因編輯的具體規(guī)則架構(gòu)。治理框架下，傳統(tǒng)行政規(guī)制模式的制度效能有限，應(yīng)當(dāng)構(gòu)建多元化的協(xié)同規(guī)范體系，加強(qiáng)科技倫理治理，完善倫理審查機(jī)制，提升國(guó)際話語權(quán)。
關(guān)鍵詞：民法典；基因編輯；規(guī)范解釋；治理倫理
社會(huì)發(fā)展的歷史表明，科技創(chuàng)新和人類文明既相互依存又呈現(xiàn)出明顯的張力：一方面，通信、生物、新能源等科學(xué)技術(shù)作為社會(huì)生產(chǎn)力的歷史性變革方式不斷推動(dòng)人類文明的進(jìn)步；另一方面，科技發(fā)展本身可能帶來諸多風(fēng)險(xiǎn)以及非理性后果，容易模糊目的和手段的邊界，導(dǎo)致人的客體化、工具化、邊緣化等人格尊嚴(yán)危機(jī)，進(jìn)而威脅人的主體性。2018年11月發(fā)生的賀建奎“基因編輯嬰兒事件”就是前述張力的典型例證。事件發(fā)生后，輿論嘩然，權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)該做法給人類可能造成的后果表示極度擔(dān)憂，《自然》雜志更是以“CRISPR rogue”（CRISPR流氓）指稱該事件的始作俑者。2019年12月30日，“基因編輯嬰兒”案一審公開宣判，3名被告人因共同非法實(shí)施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫(yī)療活動(dòng)，構(gòu)成非法行醫(yī)罪，分別被依法追究刑事責(zé)任�；蚓庉嫷膫�(gè)案在現(xiàn)行法律框架內(nèi)得以初步解決，但其引發(fā)的社會(huì)對(duì)權(quán)利保護(hù)、倫理沖突、科技風(fēng)險(xiǎn)的憂慮以及對(duì)法律、監(jiān)管缺失的探討卻遠(yuǎn)未結(jié)束。有鑒于此，《中華人民共和國(guó)民法典》（以下簡(jiǎn)稱《民法典》）從民事基本法的高度對(duì)基因編輯問題進(jìn)行了回應(yīng)，于“人格權(quán)編”首次對(duì)人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)作出了原則性規(guī)定，為未來相關(guān)規(guī)則的制定和完善提供了一般性指導(dǎo)和上位法依據(jù)。
一、人體基因編輯的倫理爭(zhēng)議與法律挑戰(zhàn)
（一）基因編輯涉及的權(quán)益保護(hù)
學(xué)者指出，“在對(duì)待‘基因編輯嬰兒’等類似事件中，生命倫理學(xué)、醫(yī)事法學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)以及生命法學(xué)各自的視角與關(guān)注的面向是存在極大差異的”。本質(zhì)上，在不同學(xué)科和視角差異的背后，蘊(yùn)含的是多元化和差異化的利益在不同維度、不同群體以及不同訴求之間的映射。2018年7月，英國(guó)納菲爾德生物倫理委員會(huì)（Nuffield Council on Bioethics）在其發(fā)布的《基因組編輯和人類生殖：社會(huì)與倫理問題》報(bào)告中認(rèn)為，與基因編輯有關(guān)的倫理爭(zhēng)議主要涉及三類主體的利益：個(gè)人、社會(huì)以及人類共同體。盡管在不同的基因編輯類型項(xiàng)下涉及的利益略有差異，但前述報(bào)告中的分類較為完整地展示了基因編輯中可能涉及的利害群體。
在人體基因編輯事件中，個(gè)體利益主要涉及受試者和基于編輯胚胎存活的嬰兒兩類。其中，與基因編輯有關(guān)的活動(dòng)首先應(yīng)當(dāng)獲得受試者“事先、自愿和明確同意”，以保障其知情同意權(quán)，這也是基于尊嚴(yán)自由和非強(qiáng)迫性原則的必然要求，并且應(yīng)當(dāng)保障受試者的生命健康，貫徹最小風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)準(zhǔn)則。較為復(fù)雜的是編輯嬰兒的權(quán)益保護(hù)問題，在既有法律框架下，可以基于“不當(dāng)出生（wrongful birth）”或“不當(dāng)生命（wrongful life）”等侵權(quán)事由提起訴訟要求賠償，但在解釋上，對(duì)受損害的法益、“不當(dāng)?shù)幕虿僮鳌薄⒔】碉L(fēng)險(xiǎn)損害及因果關(guān)系等的評(píng)價(jià)面臨一定困難。更為棘手的問題是，此種基因編輯行為明顯超出一般意義上的醫(yī)療或生育行為，會(huì)對(duì)人類出生的偶然性和自然性造成沖擊，嬰兒父母是否有權(quán)同意此種基因編輯行為存在正當(dāng)性疑問，因而嬰兒的尊嚴(yán)和自主權(quán)也面臨被侵害的風(fēng)險(xiǎn)，此后基因編輯嬰兒此類特殊群體的隱私和個(gè)人信息保護(hù)也是必須面臨的問題。
除個(gè)體層面外，人體基因編輯行為會(huì)對(duì)社會(huì)和整個(gè)人類共同體產(chǎn)生滲透式的長(zhǎng)遠(yuǎn)影響，甚至?xí)羁痰馗淖兗扔械娜祟愓J(rèn)知和世界格局。不論是基于治療或增強(qiáng)的何種目的，基因編輯本質(zhì)上意欲實(shí)現(xiàn)“完美人類”的優(yōu)生學(xué)目標(biāo)。問題在于，“基因編輯過的嬰兒很大程度上會(huì)是千篇一律的，因?yàn)樯鐣?huì)分工領(lǐng)域和人的特長(zhǎng)就那么多，都能夠被技術(shù)窮盡，這就會(huì)使人喪失獨(dú)特性，進(jìn)而使人喪失尊嚴(yán)”，本質(zhì)上這是社會(huì)多樣性的問題，與性別選擇問題類似，“單一的人造完美”抑或“多元化的自然演進(jìn)”是基因編輯帶來的選擇困境。同時(shí)，基因編輯造就的“超級(jí)人類”可能引發(fā)新一輪的階級(jí)分化、社會(huì)歧視、分配矛盾甚至族群?jiǎn)栴}，這并非杞人憂天。此外，在生殖系基因編輯中，由于此種受編輯基因的遺傳性特質(zhì)，可能對(duì)人類基因庫或基因池產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對(duì)后代群體的利益造成損害，侵害代際權(quán)益。
�。ǘ┗蚓庉嬕l(fā)的倫理沖突
在人體基因編輯中，根據(jù)編輯對(duì)象的不同，基因編輯可分為體細(xì)胞編輯和生殖（胚胎、遺傳）細(xì)胞編輯；根據(jù)研究階段和方式的不同，基因編輯可分為基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)（應(yīng)用）；若以目的為標(biāo)準(zhǔn)，基因編輯可分為治療型編輯和增強(qiáng)型編輯。整體而言，人體基因編輯除了一般的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)外，還牽涉諸多倫理沖突與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，目前各國(guó)政府和相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)均持十分審慎和嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)度，基于生殖細(xì)胞的基因編輯及其臨床試驗(yàn)更是處于嚴(yán)禁狀態(tài)。
聯(lián)合國(guó)教科文組織于1997年通過的《世界人類基因組與人權(quán)宣言》第10條指出，“任何有關(guān)人類基因組及其應(yīng)用方面的研究尤其是生物學(xué)、遺傳學(xué)和醫(yī)學(xué)方面的研究，都必須以尊重個(gè)人的或在某種情況下尊重有關(guān)群體的人權(quán)、基本自由和人的尊嚴(yán)為前提”�；蚓庉嬓袨楹诵牡膫惱盹L(fēng)險(xiǎn)就在于該技術(shù)沖擊了人的主體性和人的尊嚴(yán)。嬰兒存活率的提高和人均壽命的延長(zhǎng)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展密切相關(guān)，但生命始終保持了其固有的自然樣態(tài)，常規(guī)醫(yī)學(xué)行為并未實(shí)質(zhì)上干預(yù)生命進(jìn)程和人之原始屬性，而生殖系基因編輯技術(shù)卻從根本上轉(zhuǎn)變了出生的偶然或自然狀態(tài)。
基因編輯對(duì)人類社會(huì)倫理底線的挑戰(zhàn)在于，“通過技術(shù)對(duì)曾經(jīng)被視為具有神圣性的人的自然體加以改造、設(shè)計(jì)和控制……人之存在這幅圖像具有完整性（personal integrity），基因干預(yù)只要破壞或改變這幅圖像，就有可能會(huì)造成對(duì)人之尊嚴(yán)的侵犯”。并且此種人的再造，“會(huì)對(duì)道德哲學(xué)和法律哲學(xué)關(guān)于‘人’的理解造成根本沖擊，有可能會(huì)改變近代以來法律關(guān)于人的定義、主體性、自由意志、行為自由、責(zé)任承擔(dān)等問題的理解，而這些方面都是現(xiàn)代性法哲學(xué)不證自明的概念基礎(chǔ)�！备鼮榧ち业臓�(zhēng)議是，編輯嬰兒作為人的自由意志和個(gè)體選擇可能無法得到保障，甚至?xí)䴗S為父母追求“基因完美”的手段與工具，這與康德強(qiáng)調(diào)的“人是目的，而非手段”的哲學(xué)基礎(chǔ)嚴(yán)重背離，引發(fā)對(duì)人的客體化和物化的擔(dān)憂。正如學(xué)者描述的那樣，“基因科學(xué)就是一種巨大的誘惑，它遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是經(jīng)濟(jì)利益，更是一種存在論級(jí)別的生命升級(jí)誘惑，即人試圖超越人的概念而變成另一種更好、更高級(jí)的存在。這是主體性思維的一種極端夢(mèng)想”。
�。ㄈ┮�(guī)范基因編輯的必要性
雖然人體基因編輯存在前述的權(quán)益保護(hù)和倫理沖突問題，但相關(guān)基因工程能否應(yīng)用于人類仍然存在爭(zhēng)議，歐盟議會(huì)認(rèn)為“基因工程應(yīng)用于人類違反了倫理道德和對(duì)人的尊重原則，并侵犯了基本人權(quán)”，而新自由主義優(yōu)生學(xué)代表者則以“倫理個(gè)人主義或自由主義”為基因工程辯護(hù)。在此爭(zhēng)論中，倫理標(biāo)準(zhǔn)問題是爭(zhēng)議的實(shí)質(zhì)，爭(zhēng)議雙方對(duì)基因編輯技術(shù)存在的風(fēng)險(xiǎn)并無疑義。盡管基因編輯技術(shù)在基因治療、基因改進(jìn)、疾病預(yù)防、異種移植等生命科學(xué)領(lǐng)域存在巨大的潛力，但其并非完美，最為典型的就是所謂的“脫靶效應(yīng)或脫靶風(fēng)險(xiǎn)”，可能引起惡性的基因突變等基因風(fēng)險(xiǎn)。學(xué)者認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)不是指那些已經(jīng)現(xiàn)實(shí)發(fā)生的損害或損害危險(xiǎn)，而是指一種利益與損害、機(jī)會(huì)與危險(xiǎn)并存的具有科學(xué)不確定性的事物，而這種科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，能夠成為對(duì)其進(jìn)行規(guī)制的事實(shí)基礎(chǔ)。
正是基于風(fēng)險(xiǎn)的未知性和不確定性，預(yù)防性的規(guī)制較之事后監(jiān)管更能發(fā)揮作用。質(zhì)言之，“預(yù)防原則應(yīng)當(dāng)成為政府以法律的手段因應(yīng)科技風(fēng)險(xiǎn)的主要原則。政府應(yīng)當(dāng)以盡可能嚴(yán)格的監(jiān)管方式來承擔(dān)自己的責(zé)任”。此次賀建奎“基因編輯嬰兒事件”，也暴露出我國(guó)現(xiàn)行有關(guān)人體基因編輯技術(shù)的法律規(guī)范體系和倫理審查制度的不足。目前涉及基因編輯規(guī)制的法律文件主要包括《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管〕理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等�？梢钥闯觯笆龇梢�(guī)范主要以行政法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件的形式存在，缺乏狹義法律層面的統(tǒng)一立法，整體規(guī)范的位階較低、體系散亂且集中于行政監(jiān)管，過多原則性的規(guī)定也導(dǎo)致規(guī)范的可操作性不強(qiáng)。更為重要的是，缺乏明確的貫穿事前審查、事中跟蹤、事后監(jiān)管的一體化機(jī)制與責(zé)任機(jī)構(gòu)。因此，對(duì)基因編輯技術(shù)及其應(yīng)用進(jìn)行系統(tǒng)化的規(guī)范已是必然。
二、民法典對(duì)人體基因編輯的規(guī)范框架
2020年5月28日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議正式表決通過了《民法典》。這是新中國(guó)歷史上第一部以“法典”命名的法律，是成文法的典范式表達(dá)。作為民事活動(dòng)的基本法，民法典在其獨(dú)創(chuàng)的人格權(quán)編中對(duì)“基因編輯嬰兒事件”和人體醫(yī)學(xué)活動(dòng)法律規(guī)范缺失的問題進(jìn)行了積極回應(yīng)。
�。ㄒ唬┟穹ǖ鋵�(duì)基因編輯的體系回應(yīng)
《民法典》總則編開宗明義，“根據(jù)憲法，制定本法”。憲法是一國(guó)的根本大法，具有最高的法律效力。此舉表明了民法典的立法依據(jù)與立法正當(dāng)性，同時(shí)表明民事法律對(duì)憲法精神和原則的體現(xiàn)，以及對(duì)憲法關(guān)于公民基本權(quán)利保護(hù)規(guī)定的細(xì)化與落實(shí)。我國(guó)《憲法》明確規(guī)定“國(guó)家尊重和保障人權(quán)”以及“中華人民共和國(guó)公民的人格尊嚴(yán)不受侵犯”。民法典對(duì)憲法精神的宣示直接體現(xiàn)在第五章“民事權(quán)利”第109條的規(guī)定中：“自然人的人身自由、人格尊嚴(yán)受法律保護(hù)�！边@意味著，一切民事活動(dòng)包括人體基因編輯必須遵守人格尊嚴(yán)保護(hù)的基本規(guī)范，確保人的優(yōu)先性。《民法典》第8條同時(shí)規(guī)定：“民事主體從事民事活動(dòng)，不得違反法律，不得違背公序良俗�！北緱l規(guī)定了作為民法基本原則的公序良俗，屬于“民法的根本準(zhǔn)則，貫穿于整個(gè)民法，統(tǒng)率民法的各項(xiàng)制度及規(guī)范”。結(jié)合《民法典》第153條之規(guī)定，該禁止性規(guī)范為基因編輯活動(dòng)劃定了行為邊界，旨在彌補(bǔ)強(qiáng)行法規(guī)定的不足，除了既有的規(guī)定外，人體基因編輯活動(dòng)違反公共秩序和善良風(fēng)俗的，法律將作出行為的效力否定性評(píng)價(jià)和違法性判斷。
民法典人格權(quán)編是針對(duì)人體基因編輯活動(dòng)的核心規(guī)范：第一章“一般規(guī)定”中，第990條明確了具體人格權(quán)的基本類型，并通過一般人格權(quán)的兜底性條款為人格權(quán)益提供廣泛的保護(hù)，為人體基因編輯可能造成的其他人格尊嚴(yán)侵害預(yù)留了救濟(jì)空間；第995條規(guī)定的人格權(quán)請(qǐng)求權(quán)制度、第996條規(guī)定的違約精神損害賠償制度和第997條的訴前禁令制度在規(guī)范人體基因編輯活動(dòng)和損害救濟(jì)層面有重要適用價(jià)值；第1008條的臨床試驗(yàn)條款和第1009條的人體基因規(guī)范條款則構(gòu)成對(duì)人體基因編輯活動(dòng)的直接法律規(guī)制。民法典侵權(quán)責(zé)任編旨在調(diào)整因侵害民事權(quán)益產(chǎn)生的民事關(guān)系，為人體基因編輯行為致害提供了損害賠償?shù)木葷?jì)路徑，主要體現(xiàn)在第1165條規(guī)定的過錯(cuò)責(zé)任一般條款和第六章“醫(yī)療損害責(zé)任”的相關(guān)規(guī)范中。
�。ǘ┟穹ǖ鋵�(duì)基因編輯的規(guī)制路徑
與大陸法系其他國(guó)家的民法典相比，“我國(guó)民法典的編纂體例有三大創(chuàng)新，即人格權(quán)獨(dú)立成編、侵權(quán)責(zé)任獨(dú)立成編以及合同編通則發(fā)揮債法總則的功能，這種創(chuàng)新更突出表現(xiàn)了民法典的權(quán)利法特質(zhì)”。法典化早期，以所有權(quán)作為主觀權(quán)利的標(biāo)準(zhǔn)范式構(gòu)建起來的權(quán)利體系使得民法典呈現(xiàn)出“泛財(cái)產(chǎn)化”的傾向，未能宣示以人格尊嚴(yán)、自由為核心的人格權(quán)的優(yōu)越價(jià)值和權(quán)利觀念，導(dǎo)致了人格權(quán)益保護(hù)的羸弱局面，出現(xiàn)了侵害人格尊嚴(yán)和進(jìn)行非法人體試驗(yàn)的嚴(yán)重后果。2005年聯(lián)合國(guó)教科文組織通過的有關(guān)醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)研究方面?zhèn)惱順?biāo)準(zhǔn)的《世界生物倫理與人權(quán)宣言》確立的第一原則就是“人的尊重和人權(quán)”，要求充分尊重人的尊嚴(yán)、人權(quán)和基本自由。21世紀(jì)法典化的重要任務(wù)就是面對(duì)時(shí)代和科技對(duì)人格權(quán)益帶來的諸多挑戰(zhàn)。因此，我國(guó)民法典創(chuàng)造性地以人格權(quán)獨(dú)立成編的立法體例方式進(jìn)行了時(shí)代回應(yīng)，包括人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)帶來的挑戰(zhàn)。
可以認(rèn)為，就人體基因編輯活動(dòng)而言，我國(guó)民法典采取了以行為準(zhǔn)則為核心內(nèi)容的人格權(quán)規(guī)制模式。一方面，人體基因編輯主要涉及人體醫(yī)學(xué)和生物倫理活動(dòng)，相較于財(cái)產(chǎn)性權(quán)益，其與人格尊嚴(yán)、人格自由、生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)等人格權(quán)益更加密切。另一方面，與侵權(quán)損害賠償相比，人格權(quán)規(guī)制模式更有助實(shí)現(xiàn)對(duì)基因編輯行為的合理規(guī)范和引導(dǎo)，“人格權(quán)編是權(quán)利法，侵權(quán)責(zé)任編是救濟(jì)法，權(quán)利的具體內(nèi)容和權(quán)利的行使規(guī)則都只能是通過權(quán)利法加以規(guī)定，而不可能由救濟(jì)法加以規(guī)定，因?yàn)橄鹊糜袡?quán)利的取得規(guī)則、行使規(guī)則，然后才能有權(quán)利的保護(hù)規(guī)則、救濟(jì)規(guī)則，這是基本的立法邏輯”。2019年4月，《民法典人格權(quán)編（草案）》（二審稿）首次在第二章“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”中增加第789條之一的規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康、不得違背倫理道德�！敝卮笠饬x在于，這是我國(guó)在法律層面首次對(duì)人體基因、人體胚胎等醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)制定規(guī)范，并且在此次審議中又?jǐn)U大了人體試驗(yàn)的規(guī)制范圍以及增設(shè)了新的倫理審查機(jī)制，以加強(qiáng)對(duì)人格權(quán)益的保護(hù)。之后，草案三審稿對(duì)此進(jìn)一步完善，增加“不得損害公共利益”的條款，并最終得以正式通過。
（三）民法典對(duì)基因編輯致害的救濟(jì)
王利明教授指出，“確權(quán)—救濟(jì)”構(gòu)成了我國(guó)民法典的整體框架思路，民法典將侵權(quán)責(zé)任編置于各編的最后，形成了以權(quán)利的救濟(jì)與保護(hù)結(jié)尾的完善體系。這意味著，侵權(quán)責(zé)任編發(fā)揮著整個(gè)民法典的一般性權(quán)利救濟(jì)功能�！睹穹ǖ洹返谖逭隆搬t(yī)療損害責(zé)任”第1218條規(guī)定：“患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任�！眴栴}在于，基因編輯行為是否屬于“診療活動(dòng)”，民法典對(duì)此未作說明。對(duì)此，2017年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》可資參考，實(shí)施細(xì)則第88條第1款規(guī)定：“診療活動(dòng)是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)�！备鶕�(jù)該定義，通過藥物、器械及手術(shù)等方法旨在治療或改善生命健康的活動(dòng)均屬于診療活動(dòng)。整體上，基因編輯作為對(duì)特定目標(biāo)基因進(jìn)行修飾的基因工程技術(shù)，涉及細(xì)胞、胚胎等特定組織的基因診斷、基因治療和基因改良，屬于廣義的治療或改善生命健康的活動(dòng)，因此將基因編輯特別是臨床應(yīng)用解釋為侵權(quán)法上的診療活動(dòng)具有合理性。
在民法典的醫(yī)療損害責(zé)任中，醫(yī)療過失是判斷“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)”的主要標(biāo)準(zhǔn)，其核心是考察醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)務(wù)人員是否存在注意義務(wù)的違反，包括是否違反向基因編輯受試者進(jìn)行說明并取得其同意的義務(wù)（第1219條），是否盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)（第1221條），是否存在違反診療法規(guī)或隱匿、篡改病例等行為（第1222條），以及是否違反對(duì)患者隱私和個(gè)人信息保密的義務(wù)等（1226條）。在基因編輯事件中，生殖細(xì)胞的基因編輯臨床應(yīng)用被現(xiàn)行法律法規(guī)所禁止，因而基因編輯嬰兒行為具有明顯的違法性與主觀過錯(cuò)，構(gòu)成醫(yī)療過失；而體細(xì)胞的基因編輯臨床應(yīng)用則需要結(jié)合當(dāng)前基因編輯技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，行為主體是否達(dá)到或履行了專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)務(wù)人員通常應(yīng)具備的醫(yī)療水平或注意義務(wù)，以及地域性、患者的合理期待、其他緊急情況等因素，進(jìn)行個(gè)案判斷。
除侵權(quán)過錯(cuò)要件外，在基因編輯事件中，損害和因果關(guān)系的規(guī)范評(píng)價(jià)也是癥結(jié)所在。對(duì)受試者和可能出生的基因編輯嬰兒而言，若存在身體健康損害，直接適用侵權(quán)責(zé)任中關(guān)于人身損害的相關(guān)規(guī)定即可。需要討論的是，若無直接的生理機(jī)能健康損害或身體組織完整性的缺失，是否可以得到救濟(jì)。有學(xué)者認(rèn)為，基因編輯嬰兒受到損害的法益主要是人格尊嚴(yán)，可基于“不當(dāng)生命”之訴，提起侵權(quán)損害賠償請(qǐng)求。本質(zhì)上，這是基于人格尊嚴(yán)、自由的一般人格權(quán)益受到侵害而適用過錯(cuò)責(zé)任一般條款的路徑，具有一定的合理性。但在司法實(shí)踐中，有法院以生命無法價(jià)值化的理由否定嬰兒的不當(dāng)生命損害賠償訴求，認(rèn)為更多的是不當(dāng)出生損害了父母的優(yōu)生優(yōu)育權(quán)。筆者認(rèn)為，基因編輯的侵權(quán)損害需要根據(jù)具體的法益類型進(jìn)行判斷。就侵害受試者知情同意權(quán)而言，不需要具備現(xiàn)實(shí)的物質(zhì)性損害，知情同意權(quán)本質(zhì)上是患者自主決定權(quán)在醫(yī)療領(lǐng)域的具體表現(xiàn)，強(qiáng)調(diào)的是權(quán)利主體的自主性，因而此處的損害應(yīng)當(dāng)作這樣的理解——“權(quán)利侵害本身就是損害，而不必出現(xiàn)通常的人身上或財(cái)產(chǎn)上的具體損害”�；蚓庉媼雰夯谌烁褡饑�(yán)提起侵權(quán)救濟(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)兼顧行為自由、權(quán)益保護(hù)和生命倫理等諸多價(jià)值，原則上應(yīng)當(dāng)要求精神損害等一般性后果，司法機(jī)關(guān)應(yīng)審慎支持“不當(dāng)生命”的訴求。更為重要的是，侵權(quán)責(zé)任法上的損害以確定性和現(xiàn)實(shí)性為基本要素，盡管基因編輯具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但此種可能性的風(fēng)險(xiǎn)不應(yīng)當(dāng)直接作為侵權(quán)法意義上的損害進(jìn)行救濟(jì)，否則有悖于一般侵權(quán)法理。由于醫(yī)療活動(dòng)的專業(yè)性和技術(shù)性，特別是在增加了基因編輯要素的情況下，損害與行為之間的因果關(guān)系愈加復(fù)雜。在基因編輯案件中，有必要在傳統(tǒng)的醫(yī)療損害鑒定基礎(chǔ)上，增加科學(xué)領(lǐng)域的專家證人證言作為判斷因果關(guān)系的重要參考，并且應(yīng)當(dāng)適當(dāng)減輕患者在舉證方面的責(zé)任，受試者或者嬰兒的證明達(dá)到一定的蓋然性標(biāo)準(zhǔn)后，相應(yīng)的舉證責(zé)任就應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)方移轉(zhuǎn)。
需要明確的是，由于醫(yī)療損害責(zé)任的主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且該損害責(zé)任僅指醫(yī)療過失，而不包含故意侵權(quán)的情形，其適用范圍有限；當(dāng)基因編輯行為主體為其他非醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非醫(yī)務(wù)人員的，或者加害人具有主觀故意的，應(yīng)當(dāng)適用一般侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定。另外，在基因編輯基礎(chǔ)研究中，針對(duì)人體胚胎干細(xì)胞的編輯本身盡管不會(huì)直接侵害受試者的健康，但此種特殊的人體分離物，具有轉(zhuǎn)化為“人”的潛在可能性，顯然與普通之物有區(qū)別，“對(duì)其的侵害仍然可以考慮適用精神損害賠償”。并且《民法典》第1239條新增，占有或使用“高致病性等高度危險(xiǎn)物”致害的侵權(quán)責(zé)任，基于被編輯細(xì)胞風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，該高度危險(xiǎn)責(zé)任有適用的空間。
三、民法典中人體基因編輯的具體規(guī)則
（一）《民法典》第1009條確立的基因編輯行為準(zhǔn)則
《民法典》“人格權(quán)編”第1009條規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益�！庇袑W(xué)者表示，“本條規(guī)則的重要意義在于將上述研究活動(dòng)合法化，并為其確立新的底線規(guī)則，且進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)人格尊嚴(yán)、生命尊嚴(yán)的保護(hù)”。針對(duì)有關(guān)醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，民法典確立了如下人體基因編輯活動(dòng)的基本行為準(zhǔn)則。
1.合法性準(zhǔn)則。從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。從法律措辭看，本條使用“應(yīng)當(dāng)”表明其屬于義務(wù)性強(qiáng)制規(guī)范，意味著民事主體從事基因編輯行為既不得選擇適用亦不得約定排除適用該規(guī)范。從法條內(nèi)容看，此處的合法性準(zhǔn)則由于缺乏明確的構(gòu)成要件和法律效果，因此是不完全法條，屬于引致性條款。這表明，民法典旨在將與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)納入法律軌道，實(shí)現(xiàn)此類活動(dòng)規(guī)制的法治化。此類活動(dòng)不僅應(yīng)當(dāng)遵守“法律、行政法規(guī)”，同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守其他的“國(guó)家有關(guān)規(guī)定”，這也將既存的行政規(guī)章和規(guī)范性文件納入了規(guī)制基因編輯的涵射范圍。
2.人體健康準(zhǔn)則。從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，不得危害人體健康。人體基因編輯的主要風(fēng)險(xiǎn)在于對(duì)人的生命健康和人格尊嚴(yán)可能帶來的侵害，因此也有學(xué)者認(rèn)為民法典是“以‘健康權(quán)’為中心確立基因技術(shù)應(yīng)用的人格權(quán)保護(hù)途徑”的。前述見解具有合理性，因?yàn)椤拔镔|(zhì)性人格權(quán)是人格權(quán)乃至所有民事權(quán)利中居于最重要位階的權(quán)利”，是其他一切權(quán)利的基礎(chǔ)。從文義解釋上看，立法使用了不得危害“人體健康”而非“健康權(quán)”的表述；從體系上看，基因編輯規(guī)范處于人格權(quán)編“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”一章。因而，此處的“人體健康”應(yīng)作廣義理解，包含狹義的“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”，因?yàn)榛蚓庉媽?dǎo)致生命、身體受損也會(huì)引發(fā)人體健康問題。這也符合民法典規(guī)范基因編輯活動(dòng)旨在達(dá)到的權(quán)益保護(hù)的立法目的。
3.倫理道德準(zhǔn)則。從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，不得違背倫理道德。早在20世紀(jì)50年代，英國(guó)哲學(xué)家羅素就認(rèn)為，人類種族的綿亙已經(jīng)開始取決于人類能夠?qū)W到的為倫理思考所支配的程度。拋開概念性定義，倫理道德所要表達(dá)的是特定時(shí)空領(lǐng)域里，群體所依賴和遵循的評(píng)判行為是非對(duì)錯(cuò)的一種價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)，此種標(biāo)準(zhǔn)在于內(nèi)在的自我約束和羞恥心，而非外在的強(qiáng)制力。倫理道德具象到人體基因編輯，要求始終尊重人的主體性、尊嚴(yán)、自由和人權(quán)，確保人的第一性，并確保個(gè)人的利益和福祉高于單純的科學(xué)利益，促進(jìn)公平正義�！墩f文解字》曰：“倫，從人，輩也”。在中國(guó)語境下，倫理道德更蘊(yùn)含著人倫秩序與和諧的基本理念，要求基因編輯活動(dòng)不得肆意突破人倫底線和倫常秩序。
4.公共利益準(zhǔn)則。從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，不得損害公共利益。公共利益一般是指不特定社會(huì)成員的利益，其本身是一個(gè)模糊性概念，具有很強(qiáng)的適應(yīng)性，其內(nèi)涵會(huì)隨著時(shí)空背景的不同而有所不同。一方面，針對(duì)特定的遺傳性疾病或通過常規(guī)手段無法治療的惡性疾病，基因編輯確實(shí)有助于增進(jìn)人類福祉；另一方面，基因編輯本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)無法完全規(guī)避，基因工程可能帶來的代際沖突、人格尊嚴(yán)式微、歧視、階級(jí)差距等社會(huì)倫理風(fēng)險(xiǎn)更不容小覷。在風(fēng)險(xiǎn)未知的情形下，要求此類醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)將人類的整體利益而非個(gè)體利益置于首位，尊重社會(huì)和國(guó)家利益。公共利益，構(gòu)成限制民事主體自由的足夠充分且正當(dāng)?shù)睦碛�，是人體基因編輯研究自由的法律界限。作為主觀權(quán)利的基因編輯研究自由應(yīng)在法律允許的范圍內(nèi)展開。
（二）《民法典》第1008條規(guī)定的臨床試驗(yàn)要求
《民法典》第1008條是關(guān)于人體臨床試驗(yàn)的規(guī)定�！叭梭w臨床試驗(yàn)，又稱為人體試驗(yàn)，是指在病人或健康志愿者等受試者的人體上進(jìn)行系統(tǒng)性研究，以了解新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法的療效與安全性。”早在二戰(zhàn)后，基于對(duì)納粹慘無人道的人體試驗(yàn)的反思，紐倫堡法庭于1946年公布了《紐倫堡法典》，制定了規(guī)范人體試驗(yàn)的基本原則，這是關(guān)于人體試驗(yàn)的第一個(gè)國(guó)際文件。從基礎(chǔ)研究到臨床試驗(yàn)的發(fā)展，是理論到實(shí)踐的跨越，特別是基于人體的臨床試驗(yàn)，意味著未知風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)化和具體化，極具規(guī)制必要性。
涉及臨床試驗(yàn)的對(duì)象主要是三類：新藥、醫(yī)療器械、新的預(yù)防和治療方法�！端幤纷�(cè)管理辦法》第10條明確規(guī)定，“申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作”�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第17條同樣要求，除特殊情形外，“申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)”。因此，開展臨床試驗(yàn)在我國(guó)是涉及醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)應(yīng)用的前置性要求，旨在檢驗(yàn)和確保藥品、器械和醫(yī)療技術(shù)的安全性與有效性�！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第2條第1款指出，“本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施”。如前所述，人體基因編輯本身涉及細(xì)胞、胚胎等特定組織的基因診斷、治療和改良，屬于廣義的治療或改善生命健康的活動(dòng)，解釋上屬于此處的醫(yī)療技術(shù)范疇�！陡杉�(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》第2條第2款規(guī)定，“干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究”。這也表明針對(duì)人體干細(xì)胞的編輯活動(dòng)屬于涉及臨床研究的疾病預(yù)防和治療技術(shù)，也就是“新的預(yù)防和治療方法”。需要說明的是，《民法典》第1008條是關(guān)于人體臨床試驗(yàn)的一般性規(guī)范，并不局限于干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)。因而，人體基因編輯活動(dòng)優(yōu)先適用第1009條的行為準(zhǔn)則規(guī)范，涉及臨床試驗(yàn)的，同時(shí)適用第1008條之規(guī)定。
就1008條的具體內(nèi)容而言：首先，人體臨床試驗(yàn)采審批主義，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。其中，相關(guān)主管部門批準(zhǔn)帶有濃厚的行政監(jiān)管色彩，表明我國(guó)對(duì)人體試驗(yàn)采“行政審查”而非“行業(yè)自律”，“事前干預(yù)”而非“事后監(jiān)管”的模式，有助于實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制。倫理委員會(huì)旨在對(duì)人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，核心在于審查相關(guān)試驗(yàn)是否符合基本的“倫理原則”，如人的尊嚴(yán)、知情同意、隱私保護(hù)等原則。其次，受試者的知情同意和自主決定。原則上，人格權(quán)不得放棄、轉(zhuǎn)讓或者繼承（《民法典》第992條），這是基于人格權(quán)的固有和專屬性的要求，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)本質(zhì)上是人格權(quán)主體在合理范圍內(nèi)對(duì)其人格利益的有限支配和處分。為保障受試者的自主決定權(quán)，要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)詳細(xì)披露與試驗(yàn)有關(guān)的信息并取得受試者自愿真實(shí)的有效同意，該同意構(gòu)成法律意義上的違法性阻卻事由。最后，由于試驗(yàn)本身的風(fēng)險(xiǎn)性，基于公平正義的考量，禁止向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。
�。ㄈ┨貏e規(guī)范中的基因編輯規(guī)則及其適用
《民法典》第1009條規(guī)定：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定……”“遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定”屬于開放式的引致條款，即法律未明確規(guī)定該引致的法律對(duì)象，表明民法典有意保持基因編輯規(guī)范的開放性，不僅在原則性框架下有效整合了既有的分散規(guī)定，同時(shí)為未來特別規(guī)范的制定預(yù)留了充足的立法空間，也保證了民法典自身的體系化。特別規(guī)范旨在實(shí)現(xiàn)原則性規(guī)定的具體化或者彌補(bǔ)一般性規(guī)范的不足。
《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第6條明確了人胚胎干細(xì)胞研究的具體行為禁令：囊胚的體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天且不得植入人或任何其他動(dòng)物的生殖系統(tǒng)。這表明我國(guó)立法明確禁止生殖系基因編輯的臨床試驗(yàn)，編輯基因嬰兒行為在我國(guó)具有明顯的違法性�！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第9條為禁止應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)提供了判斷標(biāo)準(zhǔn)�！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第18條明確了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合的倫理原則……特別規(guī)范不僅為相關(guān)主體提供了明確的行為指引，有助于法律規(guī)則的解釋和細(xì)化，而且具備裁判規(guī)范的性質(zhì)。《最高人民法院關(guān)于裁判文書引用法律、法規(guī)等規(guī)范性法律文件的規(guī)定》（法釋〔2009〕14號(hào)），明確規(guī)定民事裁判文書對(duì)法律、法律解釋、司法解釋、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的引用；其他規(guī)范性文件，根據(jù)審理案件的需要，經(jīng)審查認(rèn)定為合法有效的，可以作為裁判說理的依據(jù)。是故，民法典外的基因編輯特別規(guī)范對(duì)民事案件裁判有重要的實(shí)踐價(jià)值。
四、治理現(xiàn)代化視角下對(duì)人體基因編輯的再思考
�。ㄒ唬┲卫淼男掳l(fā)展：對(duì)傳統(tǒng)規(guī)制模式的反思與革新
拋開個(gè)案層面，我國(guó)早在20世紀(jì)90年代就展開對(duì)基因技術(shù)的法律規(guī)制，如1993年衛(wèi)生部制定的《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，同年國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)頒布的《基因工程安全管理辦法》。然而，此次事件依然反映出現(xiàn)行規(guī)制路徑和責(zé)任機(jī)制的不足。總體而言，針對(duì)人體基因編輯，我國(guó)采取了以行政性規(guī)范為核心的傳統(tǒng)行政規(guī)制模式，通過政治權(quán)力進(jìn)行自上而下的單向垂直管理。此種規(guī)制模式的優(yōu)勢(shì)在于，能最大限度地實(shí)現(xiàn)上行下效和資源的集中化配置，達(dá)到命令的快速傳達(dá)與管控功能的表象效果。其弊端也十分明顯，單一的監(jiān)管主體使得制度效能隨著時(shí)間逐漸遞減，制度運(yùn)行暴露的灰色地帶開始聚集投機(jī)者，制度的一刀切引發(fā)負(fù)面效應(yīng)，過度管制本身也構(gòu)成對(duì)創(chuàng)新的阻礙。
事實(shí)上，法律系統(tǒng)無法覆蓋社會(huì)變革和轉(zhuǎn)型過程中的全部問題結(jié)構(gòu)，也無法對(duì)應(yīng)多元主體的全部利益和價(jià)值結(jié)構(gòu)，因此在回應(yīng)社會(huì)變革和應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)型風(fēng)險(xiǎn)方面效果有限。本質(zhì)上，為應(yīng)對(duì)新型和不確定的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，需要實(shí)現(xiàn)規(guī)制路徑的有效革新，核心是變革既有的規(guī)制理念與模式，具體而言就是要實(shí)現(xiàn)從“傳統(tǒng)行政管理”到“現(xiàn)代多元治理”的轉(zhuǎn)變。世界銀行《2017世界發(fā)展報(bào)告：治理與法律》認(rèn)為，治理是指國(guó)家與非國(guó)家行動(dòng)者（non-state actors ）相互影響，以在形塑權(quán)力的一系列正規(guī)和非正規(guī)的規(guī)則框架中形成和實(shí)施政策的進(jìn)程。從管理到治理，旨在推動(dòng)理念價(jià)值和行為模式的協(xié)同性、多元化以及高效能�！爸卫怼钡某霈F(xiàn)是對(duì)韋伯所提出的基于權(quán)威、等級(jí)和強(qiáng)大的官僚主義的統(tǒng)治理論范式的質(zhì)疑和否認(rèn)。一方面，科技治理需要回應(yīng)國(guó)家管理、社群福祉、研究自由與科技創(chuàng)新、個(gè)體權(quán)利保護(hù)等差異化的利益訴求，同時(shí)需要多元化主體的協(xié)同參與，形成法律規(guī)范、行業(yè)規(guī)范和自律規(guī)范互補(bǔ)與關(guān)聯(lián)的有機(jī)規(guī)范體系，并確保責(zé)任機(jī)制的充分落地，進(jìn)而降低規(guī)制成本，提升制度效益。另一方面，科技治理在關(guān)注既有技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也必須將科技倫理納入治理視野，加強(qiáng)倫理審查，確保人的基本尊嚴(yán)、自由與權(quán)利，保障人的主體性。此外，治理本身要求規(guī)制手段和程序的合理與正當(dāng)性，應(yīng)當(dāng)充分平衡基因科技帶來的風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和收益，保障信息的披露、開放與共享，注重決策過程中利益相關(guān)者和公眾的參與。
民法典關(guān)于人體基因編輯的相關(guān)規(guī)范具有重大的法治意義與治理價(jià)值。形式層面，民法典以民事基本法的方式實(shí)現(xiàn)了對(duì)人體基因編輯規(guī)范的統(tǒng)合與引領(lǐng)，確立了人體基因編輯規(guī)范的狹義法律地位，在提升法律位階的同時(shí)，為規(guī)范人體基因編輯注入了私法元素，促進(jìn)了規(guī)范本身的多元化與立體化，特別是進(jìn)一步增強(qiáng)了公私法的交融以及“軟法”與“硬法”之間的協(xié)作，保證了法源的開放性。同時(shí)，傳統(tǒng)的行政規(guī)制模式側(cè)重政府監(jiān)管和違法處罰，在發(fā)揮法律威懾功能的同時(shí)，一定程度上忽視了對(duì)受害人的救濟(jì)。民法典作為權(quán)利法，為受害人提供了系統(tǒng)化的救濟(jì)制度，豐富了對(duì)人體基因編輯的規(guī)制手段，實(shí)現(xiàn)了法律威懾、預(yù)防與救濟(jì)的多維度功能協(xié)調(diào)。價(jià)值層面，民法典對(duì)人體基因編輯的規(guī)范深切回應(yīng)了21世紀(jì)生物醫(yī)學(xué)技術(shù)帶來的時(shí)代挑戰(zhàn)以及對(duì)人的主體性訴求，彰顯了維護(hù)人格尊嚴(yán)和自由的人文關(guān)懷，體現(xiàn)了權(quán)利保護(hù)、以人為本的立法關(guān)切與政策傾向，折射和傳遞出人的尊嚴(yán)與福祉至上的基本法治理念與價(jià)值信號(hào)。治理現(xiàn)代化背景下，民法典促進(jìn)了人體基因編輯治理在理念和方式上的革新，推動(dòng)了共建共治共享的現(xiàn)代治理模式的重構(gòu)，能有效激勵(lì)各方利益主體的積極參與和協(xié)作，最大限度提升治理的制度效能。
�。ǘ┲卫淼男吕砟睿憾嘣�(guī)范的協(xié)同與國(guó)際合作
全球視野下，各國(guó)政府不斷加強(qiáng)對(duì)基因編輯活動(dòng)的立法規(guī)制，國(guó)際和地區(qū)組織通過了系列公約、宣言等配套規(guī)范，科研機(jī)構(gòu)間就基因編輯活動(dòng)開展深入交流與對(duì)話并發(fā)布專業(yè)研究報(bào)告，多元化的協(xié)同規(guī)范體系正在形成，為人類有效應(yīng)對(duì)新型科技風(fēng)險(xiǎn)注入新的活力。不同國(guó)別、區(qū)域和性質(zhì)的規(guī)范，為我國(guó)相關(guān)法律制度的完善提供了有益參考和借鑒，同時(shí)為我國(guó)就基因編輯規(guī)制的國(guó)際參與提供了重要契機(jī)，從而增強(qiáng)我國(guó)的國(guó)際話語權(quán)。
就國(guó)家立法而言，有1990年英國(guó)制定的《人類受精與胚胎學(xué)法案》，德國(guó)1991年的《胚胎保護(hù)法》，法國(guó)2004年的《生命倫理法》，澳大利亞2006年的《禁止人類克隆生殖與人類胚胎研究管理修訂法案》等。其中，2004年意大利議會(huì)通過的的《醫(yī)學(xué)輔助生殖法》由于深受天主教影響，更是以嚴(yán)厲保守著稱，對(duì)配子捐贈(zèng)、代孕、胚胎冷凍和基因診斷進(jìn)行嚴(yán)厲禁止，引發(fā)激烈爭(zhēng)議。國(guó)際和區(qū)域組織層面，聯(lián)合國(guó)教科文組織先后通過《世界人類基因組與人權(quán)宣言》《國(guó)際人類基因數(shù)據(jù)宣言》《世界生物倫理與人權(quán)宣言》等組織文件，設(shè)定諸多人體基因研究的基本原則與倡議規(guī)范。歐洲理事會(huì)1997年通過的《人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約》（又稱《奧維耶多公約》）是目前生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域旨在保護(hù)人權(quán)的唯一有法律約束力的國(guó)際文件，擁有多個(gè)締約國(guó)。
與此同時(shí)，專業(yè)機(jī)構(gòu)間的合作交流與利益共享不斷進(jìn)行。2015年12月，中國(guó)科學(xué)院、英國(guó)皇家協(xié)會(huì)和美國(guó)國(guó)家科學(xué)院等在美國(guó)華盛頓聯(lián)合發(fā)起了第一屆人類基因編輯峰會(huì)，2018年11月第二屆人類基因組編輯國(guó)際峰會(huì)于香港召開。兩次峰會(huì)就基因編輯的科技進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)、倫理問題、監(jiān)管框架、公眾參與等問題進(jìn)行了深入探討，認(rèn)為生殖細(xì)胞編輯技術(shù)的臨床應(yīng)用是不負(fù)責(zé)任的，必須謹(jǐn)慎對(duì)待。此外，2017年2月人類基因編輯委員會(huì)發(fā)布的《人類基因組編輯：科學(xué)、倫理和監(jiān)管》報(bào)告，2018年7月英國(guó)納菲爾德生物倫理委員會(huì)發(fā)布的《基因組編輯和人類生殖：社會(huì)與倫理問題》報(bào)告，2020年9月人類生殖系基因組編輯臨床應(yīng)用國(guó)際委員會(huì)發(fā)布的《遺傳性人類基因組編輯》報(bào)告，是目前國(guó)際領(lǐng)域就規(guī)范基因編輯活動(dòng)發(fā)布的最權(quán)威的科學(xué)研究和綜合性決策報(bào)告，就基因編輯的利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、一般性監(jiān)管原則和倫理標(biāo)準(zhǔn)等提供了框架式建議。
（三）治理的新路徑：科技倫理治理與審查機(jī)制的完善
事實(shí)上，科學(xué)只能解決“是什么”的問題，無法為行動(dòng)和決策的是非價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定和評(píng)估，后者是倫理學(xué)的研究命題。相較于基因技術(shù)對(duì)生命健康附加的未知風(fēng)險(xiǎn)，基因編輯對(duì)人之本質(zhì)和人的尊嚴(yán)的沖擊危害更甚。治理框架下，科技倫理治理的強(qiáng)勢(shì)登場(chǎng)已是必然。所謂科技倫理治理，“就是將與科技相關(guān)的倫理原則納入治理之中，豐富治理的目標(biāo)以及修改或增添治理的手段”。就科技倫理治理的標(biāo)準(zhǔn)而言，學(xué)者認(rèn)為，“應(yīng)該做什么”的實(shí)質(zhì)性倫理問題和“應(yīng)該如何做”的程序性倫理問題滲透在我們一切工作之中，評(píng)判在基因編輯技術(shù)方面所采取行動(dòng)的是非對(duì)錯(cuò)主要是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是成本收益；二是公知義務(wù)的履行。因而，科技倫理審查的實(shí)質(zhì)是對(duì)基因編輯所涉的生物醫(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，進(jìn)而作為相關(guān)活動(dòng)開展的前提和基礎(chǔ)。
就具體的倫理標(biāo)準(zhǔn)而言，國(guó)際層面，《世界生物倫理與人權(quán)宣言》在涉及人的醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)及相關(guān)技術(shù)所帶來的各種倫理問題方面，設(shè)定了包括人的尊重和人權(quán)、收益與損害、自主權(quán)和個(gè)人責(zé)任、同意、特別群體保護(hù)、平等、公正和公平、利益共享等15條倫理原則，并倡議設(shè)立獨(dú)立、多學(xué)科和多元化的倫理委員會(huì)對(duì)前述倫理原則進(jìn)行合理審查。此外，《人類基因組編輯：科學(xué)、倫理和監(jiān)管》報(bào)告也就人類基因組編輯的監(jiān)督制度、研究和臨床應(yīng)用提出了促進(jìn)福祉、透明性、尊重人、公平等7項(xiàng)倫理原則。國(guó)內(nèi)層面，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第18條規(guī)定了知情同意、控制風(fēng)險(xiǎn)、免費(fèi)和補(bǔ)償、保護(hù)隱私、依法賠償和特殊保護(hù)6項(xiàng)倫理原則，該辦法第20條和第22條則明確了倫理委員會(huì)在審查時(shí)涉及的重點(diǎn)審查內(nèi)容和基本標(biāo)準(zhǔn)。筆者認(rèn)為，盡管前述倫理原則略有差異，但整體上與基因編輯涉及的三類主體密切相關(guān)。在基因編輯倫理審查中，首先應(yīng)當(dāng)關(guān)注受試者的個(gè)體權(quán)益保護(hù)問題，確保人的優(yōu)先性和對(duì)弱勢(shì)群體的特殊照顧，保障受試者的自主決定權(quán)和其他人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)益，要求對(duì)人的尊重優(yōu)于純粹的科學(xué)利益；其次應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步考察基因編輯可能引發(fā)的潛在社會(huì)問題，包括平等、公正、非歧視和多樣化等問題，在此過程中也需要對(duì)基因編輯技術(shù)本身的科學(xué)和醫(yī)療價(jià)值給予客觀的評(píng)價(jià)，以尋求利益與風(fēng)險(xiǎn)的協(xié)調(diào)。最后應(yīng)當(dāng)審慎評(píng)估基因編輯對(duì)整個(gè)人類基因延續(xù)和發(fā)展的影響，特別是對(duì)后代利益的影響，尊重后世人的權(quán)益，確保代際正義。
就審查機(jī)制而言，審查主體及其審查工作的開展是核心議題�！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第7條明確規(guī)定，相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。實(shí)踐中最大的問題在于，倫理委員會(huì)依然依附于相關(guān)行政性機(jī)構(gòu)，難以脫離傳統(tǒng)行政規(guī)制模式的桎梏束縛，并且此種醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)置倫理審查委員會(huì)的做法，似有裁判與運(yùn)動(dòng)員一體化之嫌，難免引發(fā)公眾對(duì)其審查結(jié)果的合理性質(zhì)疑。因而倫理審查模式的改革是完善審查機(jī)制的關(guān)鍵，核心是確保倫理審查的相對(duì)獨(dú)立性與責(zé)任機(jī)制。未來，對(duì)于倫理和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)輕微的倫理審查項(xiàng)目，在嚴(yán)格遵守審查程序的基礎(chǔ)上，可以由本單位的倫理審查委員會(huì)開展倫理審查；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者倫理爭(zhēng)議較為明顯的項(xiàng)目，可以考慮建立交叉式或者外審式的倫理審查制度；而對(duì)于直接涉及人的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，并且極具倫理沖突和風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，甚至需要建立雙審制的倫理審查模式。此外，倫理審查制度應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)權(quán)責(zé)一致，貫徹事前、事中、事后一體化的監(jiān)督理念，明確責(zé)任主體，落實(shí)責(zé)任后果，建立配套的問責(zé)機(jī)制。比較法上，法國(guó)的倫理審查模式具有相當(dāng)?shù)慕梃b價(jià)值。1983年，時(shí)任法國(guó)總統(tǒng)密特朗下令設(shè)立了世界上第一個(gè)永久性國(guó)家級(jí)生物醫(yī)學(xué)倫理問題委員會(huì)——生命與健康科學(xué)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)（CCNE）。該委員會(huì)是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，其成員由國(guó)家總統(tǒng)直接任命或單獨(dú)選出，涵蓋生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、倫理、教育等諸多領(lǐng)域，有自己的財(cái)政預(yù)算，并就生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生學(xué)領(lǐng)域的知識(shí)進(jìn)步所引起的倫理和社會(huì)問題提供咨詢意見。其宗旨在于：讓公民參與倫理思考，使其理解在生命和健康科學(xué)領(lǐng)域的某些科技進(jìn)步所涉及的倫理問題，從而鼓勵(lì)就這些問題組織公共辯論。該機(jī)構(gòu)最初主要是應(yīng)對(duì)人工輔助生殖技術(shù)及人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)等問題；后來，其倫理思考逐步擴(kuò)展到其他一些主題，譬如，人類胚胎的研究，人類遺傳信息的獲取，神經(jīng)科學(xué)，人體及其組成的法律地位，生物多樣性等。在生命和健康科學(xué)領(lǐng)域設(shè)立這種國(guó)家層面的、獨(dú)立于行政部門的倫理咨詢機(jī)構(gòu)，顯然可以為立法和公共政策制定提供更加中立的建議，對(duì)于打破科學(xué)技術(shù)界對(duì)新興生命科技所涉及的倫理和社會(huì)問題的話語壟斷權(quán)具有重要的啟示意義。
結(jié)語
在當(dāng)代，以基因技術(shù)為代表的生命科技引發(fā)了人類對(duì)自身的重新審視，主體的權(quán)利保障，社會(huì)的結(jié)構(gòu)重塑，倫理的秩序維護(hù)，是我們不得不面臨的難題與挑戰(zhàn)。作為“社會(huì)生活的百科全書”，民法典為基因編輯活動(dòng)的規(guī)制貢獻(xiàn)了制度基礎(chǔ)、價(jià)值理念與行為準(zhǔn)則。更為重要的是，民法典為民事主體的權(quán)益保護(hù)提供了體系化的救濟(jì)路徑。此外，私法同樣具有“規(guī)制功能（regulatory function）”；私法已不再是所謂中立（neutral）的法律，而是追求特定的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)政策目標(biāo)，民法典能以顯著的方式形塑社會(huì)的公共政策。民法典在為私權(quán)提供保障的同時(shí)，其本身具有立法擴(kuò)張效應(yīng)，會(huì)對(duì)公法和其他規(guī)范產(chǎn)生互動(dòng)式的積極影響。2020年12月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十四次會(huì)議正式表決通過了《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》，“圍繞維護(hù)人民群眾生命安全、安全生產(chǎn)、金融市場(chǎng)秩序、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生態(tài)環(huán)境、與疫情防控相關(guān)的公共衛(wèi)生安全等領(lǐng)域的刑法治理和保護(hù)”進(jìn)行了立法完善。而此次刑法修改的核心亮點(diǎn)之一就是新增非法從事人類基因編輯、克隆胚胎犯罪，非法基因編輯正式納入刑法范疇，成為獨(dú)立的刑事罪名，表明了我國(guó)刑法應(yīng)對(duì)生物科技風(fēng)險(xiǎn)和人類遺傳安全的積極姿態(tài)，也實(shí)現(xiàn)了民法典基因編輯規(guī)范的部門法跨越。風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)視域下，單一維度的規(guī)制模式在應(yīng)對(duì)新型科技風(fēng)險(xiǎn)方面顯得捉襟見肘，公法與私法的協(xié)作，硬法與軟法的協(xié)同，以及國(guó)際之間的合作已經(jīng)成為解決諸如基因編輯等問題的最優(yōu)選擇。未來，在現(xiàn)代治理框架下，應(yīng)當(dāng)將人的福祉作為第一原則，進(jìn)一步完善多元化的科技規(guī)范體制和以科技倫理為核心的倫理審查機(jī)制。